ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485: 2016) استانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است. در حالی که ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485: 2016) یک سند مستقل است ، اما با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۰۸ ( ISO 9001: 2008 ) مطابقت دارد. (بله ، ۲۰۰۸ ، نه ۲۰۱۵٫)